各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著2025年01月17日CFDI發(fā)布了《清潔驗證技術指南》及中國GMP配套指南第二版的發(fā)布，相關“技術指南”作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動化水平提升，生產過程使用的設備設施復雜性、聯(lián)動性導致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。

新的《藥品管理法》明確提出堅持風險管理，提出了基于風險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續(xù)改進和創(chuàng)新。藥品的安全有效與其質量密切相關，質量風險管理是藥品生命周期管理的重要支持工具，GMP指南（2023版）在質量管理框架內通過闡述“藥品全生命周期管理方式”，分別闡述了風險評估、風險控制、風險回顧、風險溝通以及對應風險管理工具，并在質量風險管理的實際應用給出模擬案例。

為幫助企業(yè)充分掌握清潔驗證最新重點變化及如何實施應用，如何做好風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。同時企業(yè)如何識別生產過程中可能遇到的風險，如何對風險準確判斷及評估分析，如何將風險評價運用于工藝分析,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執(zhí)行中的實踐，以避免和減少生產所產生的質量風險。

現(xiàn)將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產企業(yè)副總經理、質量總監(jiān)、質量QA、QC相關人員、總工、驗證人員，生產經理、車間主任、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構、大專院校相關人員。

二、培訓內容及師資簡介：

主講專家：牛老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)。從事制藥行業(yè)質量管理和質量控制三十多年，曾在國內著名外資及國內制藥企業(yè)擔任質量總監(jiān)等職。多次接受國內GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產驗證指南”、“藥品上市后風險管理計劃撰寫指南”、“清潔驗證指南”等編寫工作。

三、培訓時間：2025年04月17-18日（16日下午14：00開始報到） 

培訓地點：北京市 

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.lrayfecd.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦最新版藥品清潔驗證技術難點、變化分析與質量風險控制策略及評估分析模板實施應用專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：于偉華

手機：13520008761